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當前,醫(yī)療體制改革進入深水區(qū),醫(yī)療衛(wèi)生資源配置對科學決策的要求越來越迫切。醫(yī)保和基藥的準入、藥品定價報銷、藥品的監(jiān)管評估都要求藥品安全性、有效性、經濟性、可及性、適宜性等的多維度評價證據支持,開展藥品臨床綜合評價,尤其是中成藥的臨床綜合評價勢在必行。
2021年12月4-5日,由世界中醫(yī)藥學會聯合會中藥上市后評價專委會執(zhí)行會長謝雁鳴組織的“2021中成藥臨床價值評估高峰論壇暨世界中聯中藥上市后評價專委會第九屆學術年會”在線上舉行。會議以“直面需求,彰顯價值”為主題,1.37萬人次在線參會。世界中聯秘書長助理潘平、學術部主任焦云洞出席了開幕式,潘平秘書長助理代表世界中聯秘書處,對中藥上市后評價專委會多年來的工作給予高度評價,對大會的召開表示熱烈祝賀。
大會開幕式
大會期間,專家學者就中成藥臨床綜合評價、中成藥藥物經濟學評價、中藥說明書安全信息項內容修訂等議題作了學術報告。中藥上市后評價專委會執(zhí)行會長謝雁鳴首席研究員、上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心王海銀教授、復旦大學公共衛(wèi)生學院陳英耀教授、中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心肖小河研究員、北京中醫(yī)藥大學張冰教授、北京大學醫(yī)學部藥學院韓晟教授、聶小燕研究員、中國中醫(yī)科學院王志飛研究員、王連心研究員和黎元元研究員等就中成藥臨床證據和價值評估體系、眼科抗血管內皮生長因子藥品的臨床綜合評價、國內外HTA現狀及在醫(yī)療資源配置中的應用、新時代的中藥安全性觀及實踐、基于真實世界數據的中成藥藥物經濟學評價、中藥藥物警戒實踐之中成藥說明書修訂、《中藥藥物警戒質量管理規(guī)范》解讀等專題進行了廣泛、深入的研討。
大會期間還召開了藥品臨床綜合評價方法學系列學術培訓,圍繞中成藥臨床證據和價值評估中有效性、安全性、經濟性、可及性以及證據整合模型,結合研究實例,進行了細致和詳盡的講解。
世界中聯中藥上市后評價專委會執(zhí)行會長謝雁鳴首席研究員介紹,專委會自2013年成立以來,秉承著“守正創(chuàng)新”的主旨,強化組織建設,促進學術交流,標準、規(guī)范、系統(tǒng)地開展了大量研究,為國家政策、臨床決策、百姓用藥、企業(yè)及產品的發(fā)展提供了科學證據支持。2016年以來,國家針對基本藥物目錄發(fā)布了一系列政策文件,無一例外地將實現基本藥物目錄的動態(tài)調整的重點放在藥品綜合評價上??梢灶A見,綜合評價作為基本藥物目錄動態(tài)調整的手段一定會在基藥、醫(yī)保目錄遴選過程中發(fā)揮越來越重要的作用。
目前,中成藥處于生死存亡之際,頻繁的政策出臺重創(chuàng)了中藥產業(yè)。如果基藥、醫(yī)保目錄中中成藥的比例逐漸下降,對中藥產業(yè)的影響將是毀滅性的。然而目前來看,作為基藥、醫(yī)保動態(tài)調整工具的綜合評價,根本就未考慮到中藥的特點。毫無疑問,以目前的綜合評價方法來評價中成藥,中成藥逐步退出基藥、醫(yī)保目錄將不可避免。因此,中醫(yī)藥必須積極行動起來,主動爭取政策支持,開展科學研究建立符合中藥特點的、能夠彰顯中藥臨床價值的綜合評價工具,并積極開展重點領域中成藥的綜合評價,為國家醫(yī)療衛(wèi)生決策提供依據。
謝雁鳴會長表示,以國家醫(yī)療資源配置的現實需求為引導,科學、標準、規(guī)范、系統(tǒng)地評估中成藥的臨床價值,為基本藥物及其合理使用提供循證證據支持,已經成為中藥上市后評價領域首要、迫切且責無旁貸的使命。為此,中藥上市后評價專委會整合專家資源,構建了符合中成藥特點的藥品臨床綜合評價方法技術體系,從安全性、有效性、經濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性和中醫(yī)藥特色“6+1”個維度評估臨床證據,采用多準則決策模型(MCDA)整合證據,通過專家共識法為各維度和指標賦權,最終形成對政策轉化的建議。
這一體系充分考慮了中成藥的特點,考慮到中成藥資源、產業(yè)鏈特點對于可及性等方法的要求,考慮到患者、醫(yī)護人員對于適宜性的感性認識,也考慮到中成藥證候、人用經驗等的中醫(yī)藥特點,受到了業(yè)內專家的一致肯定。
在此基礎上,專委會開展并完成了若干中成藥的綜合評價,對中成藥臨床綜合評價體系進行了充分驗證和改進,希望能為中成藥在國家基本藥物目錄、醫(yī)療保險目錄的準入,為藥品定價、臨床路徑和招標采購等工作的推進提供依據。通過中成藥藥品綜合評價、中醫(yī)藥真實世界研究助力中藥產業(yè)發(fā)展,為國家醫(yī)療體制改革作出貢獻!
大會還就中華中醫(yī)藥學會團體標準《中成藥上市后臨床安全性研究指南(征求意見入稿)》、《中成藥上市后臨床有效性研究指南(征求意見入稿)》、《中成藥上市后藥物經濟學評價指南(征求意見入稿)》廣泛征求了意見,該團體標準預計將于2022年發(fā)布。
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